ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказом Міністерства охорони

здоровя України

від _22.02.2013__№_158__

Сертифікат про державну реєстрацію

900/13-300200000_від_22.02.2013_

 

 

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

ВІТАФЕРОН®

Інтерферон альфа-2b людини рекомбінантний

 Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: interferon alfa-2b;

основні властивості лікарської форми: супозиторії циліндричної форми із загостреним кінцем, від білого до світло-жовтого кольору, однородної консистенції.

Якісний та кількісний склад:

1 супозиторій містить:

діючі речовини:

інтерферон альфа-2b людини рекомбінантний

250 000 МО (ВІТАФЕРОН®-1)

500 000 МО (ВІТАФЕРОН®-2)

1 000 000 МО (ВІТАФЕРОН®-3)

3 000 000 MO (ВІТАФЕРОН®-4)

допоміжні речовини: полісорбанат-80, кислота аскорбінова, твердий жир.

Форма випуску: супозиторії ректальні.

Код АТС: L03A B05.

Імунологічні і біологічні властивості

Інтерферон альфа-2b людини рекомбінантний має виражені противірусні, протимікробні, антипроліферативні та імуномодулюючі властивості. Інтерферони регулюють взаємовідносини між ланками клітинного та геморального імунітету. Під впливом ІФН в організмі пісилюється активність природних кілерів, Т-лімфоцитів, а також інтенсивність диференціювання В-лімфоцитів. ІФН регулюють продукцію медіаторів запалення, стимулюють фагоцитоз та інші реакції бактерицидності, нормалізують динаміку запального процесу. ІФН також безпосередньо інгібують реплікацію і транскрипцію вірусів; впливають на основні етапи реплікації внутрішньоклітинних збудників, припиняючи їх розмноження.

Комплексний склад препарату ВІТАФЕРОН® обумовлює ряд додаткових ефектів: у сполученні з аскорбіновою кислотою зростає антивірусна активність інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини, підсилюється його імуномодулююча дія на Т- та В-лімфоцити, нормалізується вміст імуноглобуліну та, відновлюється функціонування ендогенної системи інтерферону.

Показання  для застосування

ВІТАФЕРОН® у супозиторіях застосовують для дітей т даорослих у вигляді монотерапії та у складі комплексної терапії при різних вірусних та вірусно-бактеріальних інфекціях.

ДОРОСЛІ: інфекційно-запальні захворювання респіраторного тракту; інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту; дисплазії шийки матки.

ДІТИ: інфекційно-запальні захворювання респіраторного тракту, у тому числі у немовлят (грип, ГРВІ, пневмонія); менінгіт; сепсис; внутрішньоутробна інфекція; дитячі вірусні інфекції (епідемічний паротит, кір, краснуха, вітряна віспа); хронічні вірусні гепатити; реабілітація дітей, які часто хворіють на респіраторні інфекціі.

Спосіб застосування і дози

Препарат застосовують ректально.

При лікуванні захворювань, що мають тривалий перебіг, курс лікування препаратом ВІТАФЕРОН® встановлюється індивідуально з урахуванням клінічної картини та динаміки захворювання.

ДОРОСЛІ:

При інфекційно-запальних захворюваннях респіраторного тракту: застосовують ВІТАФЕРОН®-2 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин щоденно. Курс лікування складає 10 днів. В подальшому може бути призначено підтримуюче лікування протягом 1-12 місяців за індивідуальною схемою.

При інфекційно-запальних захворюваннях урогенітального тракту: призначають ВІТАФЕРОН®-3 по 1 супозиторію 1 раз на добу. Курс лікування 10 днів. Лікування проводять обом статевим партнерам.

При дисплазії шийки матки: в комплексній терапії застосовують ВІТАФЕРОН®-4 по 1 супозиторію щодня протягом 10 днів. В реабілітаційному періоді після проведення діатермокоагуляції або кріодеструкції шийки матки лікування препаратом ВІТАФЕРОН® проводять в тій самій дозі.

 ДІТИ:

При комплексній терапії інфекційно–запальних захворювань респіраторного тракту:

— немовлятам призначають ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин щоденно. Курс лікування складає 5 днів. В разі необхідності курси можуть повторюватись з інтервалом 5 днів;

— дітям, віком від 1 до 7 років, призначають ВIТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин протягом 10 днів;

— дітям старше 7 років призначають ВІТАФЕРОН®-2 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин протягом 10 днів. В подальшому може бути назначено підтримуючи лікування протягом 1-12 місяців за індивідуальною схемою.

При внутрішньоутробній інфекції, сепсисі та менінгіті: немовлятам призначають ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин щоденно. Курс лікування складає 5 днів. За клінічними показниками курси можуть повторюватися з одержанням інтервалу 5 днів.

При грипі та ГРВІ:

— у дітей, віком від 1 до 7 років, проводиться препаратом ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу щоденно протягом 5 днів;

— у дітей старше 7 років – препаратом ВІТАФЕРОН®-2 по 1 супозиторію 2 рази на добу щоденно протягом 5 днів.

При важкому перебігу ГРВІ й грипу разова доза подвоюється.

При дитячих вірусних інфекціях

— дітям, віком від 1 до 7 років, призначається ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин щоденно. Курс лікування складає 5 днів;

— дітям старше 7 років призначають ВІТАФЕРОН®-2 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин протягом 5 днів.

В комплексній терапії хронічних вірусних гепатитів у дітей ВІТАФЕРОН® застсовують в добовій дозі 3 млн МО/м2 поверхні тіла. Препарат застосовують 2 рази на добу протягом 10 днів щоденно, в подальшому 3 рази на тиждень протягом 6-12 місяців. Тривалість лікування визначається індивідуально за клінічними та вірусологічними показниками.

Реабілітаційну терапію дітям, віком від 1 до 7 років, які часто хворіють на рецидивуючі вірусно-бактеріальні інфекції респіраторного тракту, ЛОР-органів, рецидивуючий герпес 1-го типу, проводять за наступною схемою:

ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу щоденно протягом 10 днів, далі

ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу 3 рази на тиждень протягом 2-х тижнів, далі

ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу 2 рази на тиждень протягом 2-х тижнів, далі

ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 1 раз на ніч 2 рази на тиждень протягом 2-х тижнів, далі

ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 1 раз на ніч 1 раз на тиждень протягом 2-х тижнів.

Дітям 7-14 років терапію проводять по тій самій схемі, використовуючи ВІТАФЕРОН®-2.

Загальна тривалість курсу становить 2 місяці.

 Побічна дія

При базових курсах лікування супозиторіями ВІТАФЕРОН® у рекомендованих дозах побічні ефекти не спостерігаються.

Ректальний спосіб введення препарату не супроводжується вираженими побічними проявами, які зазвичай спостерігаються при парертеральному введенні препаратів інтерферону. В окремих випадках в перші дні лікування можуть виникати грипоподібні симптоми, які в подальшому зменшується і зникають. Для їх упередження можуть застосовуватись препарати парацетамолу у вікових дозах.

Тривале застосування високих доз інтерферону може викликати зміни складу крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія), підвищення рівнів АлТ, АсТ, лужної фосфатази. Можливе порушення сну, коливання артеріального тиску. Ці ефекти є дозозалежними та усуваються зменшенням дози.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Особливості застосування

Препарат може застосовуватися у новонароджених, у тому числі недоношених дітей.

Запобіжні заходи

Заборонено застосування препарату із закінченим терміном придатності.

 Застосування при вагітності та годуванні груддю

Досвід застосування препаратів інтерферону у формі супозиторіїв у вагітних та жінок, що годують груддю, обмежений. Застосування препарату допустиме після 28 тижня вагітності за умов, якщо очікувана користь для жінки перебільшує можливий ризик для плода.

 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами

ВІТАФЕРОН® сумісний з усіма лікарськими препаратами, що традиційно застосовуються при лікуванні зазначених вище захворювань (антибіотики, хіміопрепарати, глюкокортикостероїди).

Умови зберігання

При температурі від 2 до 8°С, у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності

1,5 роки.

Пакування

По 10 супозиторіїв з активністю 250 000 МО, або 500 000 МО, або 1 000 000 МО, або 3 000 000 МО на супозиторій у смужках контурної чарункової упаковки. По 1 смужці разом з інструкцією про застосування препарату у коробці.